2025年医疗器械监管持续高压,无证经营、超范围经营等违法行为面临重罚,多地企业因违规被罚没超百万元。以下三类企业需重点关注风险点及合规策略:
一、高风险企业类型
二、处罚力度与法律依据
三、合规经营必做动作
提示:医疗器械违法成本逐年攀升,建议委托专业机构预审材料,预审费用约为货值0.5%-1%,可规避90%以上合规风险。
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